醫(yī)用純化水設(shè)備，蒸鎦水設(shè)備的安裝往往伴隨URS的制定，URS簡而言之即用戶需求，是制藥企業(yè)跟據(jù)自身的生產(chǎn)需求而制定的設(shè)備規(guī)范，URS的制定直接決定采購標(biāo)準(zhǔn)，所以從另一方面說也是公平選擇純化水設(shè)備供應(yīng)商的平臺

　　純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備URS一般包括以下幾個方面

　　1.企業(yè)自身用水量，用水標(biāo)準(zhǔn)

　　2.純化水設(shè)備，注射用水設(shè)備流程要求

　　3.主要配件的品牌、型號

　　4.風(fēng)險控制要求

　　5.自動控制要求

　　6.驗收標(biāo)準(zhǔn)

　　7.安裝要求等

　　純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備編寫URS是獲得成功驗證關(guān)鍵的第一步，有了URS才有我們進一步驗證的活動，沒有URS的驗證目標(biāo)是不明確的.2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會會長鐘光德指出，2010版GMP強調(diào)企業(yè)應(yīng)編制針對自身產(chǎn)品的個性化創(chuàng)新設(shè)計方案，而發(fā)達國家制藥業(yè)的無數(shù)經(jīng)驗也證明，一個有效運行的質(zhì)量管理體系源自構(gòu)成這個體系的若干基礎(chǔ)要素，同時這些要素的形成則必須建立在科學(xué)完備的URS之上。URS體現(xiàn)了QbD——質(zhì)量源于設(shè)計，新版GMP的URS編制體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的前端設(shè)計理念，對設(shè)計、采購和驗證三個方面起著重要作用。企業(yè)必須高度重視URS編制，URS是用戶對該設(shè)備/系統(tǒng)的具體輸出要求的詳盡描述，是設(shè)備/系統(tǒng)的設(shè)計依據(jù)，決定了設(shè)備/系統(tǒng)的性能。而URS是驗證活動的源頭，同時也是性能確認(rèn)的最終依據(jù)。